Τoυ Άρη Αγγελή, PhD, προέδρου της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, υπουργείο Υγείας
Η ΒΙΩΣΙΜΗ πρόσβαση σε νέες θεραπείες και γενικότερα καινούργιες τεχνολογίες υγείας εξαρτάται από το πόσο αποτελεσματικά συνδέουμε τη δημόσια χρηματοδότηση με το όφελος για τους ασθενείς.
Η φαρμακευτική καινοτομία εξελίσσεται με ρυθμό που δοκιμάζει την προσαρμοστική και δημοσιονομική δυνατότητα των συστημάτων υγείας, με την αγορά νέων θεραπειών και παρεμβάσεων να διευρύνεται ταχύτερα από το ΑΕΠ και τη δυνατότητα χρηματοδότησής τους.
Κανένα σύστημα υγείας δεν μπορεί να χρηματοδοτεί απεριόριστα κάθε νέο προϊόν. Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA) προσφέρει την επιστημονική βάση για αυτές τις αποφάσεις. Εξετάζει το κλινικό όφελος μιας παρέμβασης, τη συγκριτική θεραπευτική αξία έναντι των διαθέσιμων εναλλακτικών και κατά πόσο το υψηλότερο κόστος δικαιολογείται από τα πρόσθετα οφέλη.
Σκοπός είναι οι περιορισμένοι πόροι να αποφέρουν το μεγαλύτερο δυνατό όφελος υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τις ακάλυπτες ανάγκες και την αβεβαιότητα των δεδομένων, συχνά μεταξύ άλλων κοινωνικοοικονομικών πτυχών.
Η αποζημίωση μπορεί συνεπώς να αφορά συγκεκριμένες ενδείξεις και επιλέξιμους πληθυσμούς ή να συνοδεύεται από όρους παρακολούθησης.
ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ, η ανάγκη αυτή συνδέεται άρρηκτα με το υψηλό επίπεδο των υποχρεωτικών επιστροφών και εκπτώσεων που επιβαρύνουν τη φαρμακευτική αγορά: clawback, rebates και πρόσθετες εκπτώσεις διαμορφώνουν ένα σύνθετο σκηνικό για τον υπολογισμό των συνολικών επιστροφών.
Η αποκλιμάκωσή τους απαιτεί, παράλληλα με επαρκή χρηματοδότηση και ορθολογική χρήση, περιορισμό της δαπάνης που δεν αντιστοιχεί σε επαρκή αξία.
Έτσι μπορούν να απελευθερωθούν πόροι για θεραπείες υψηλότερης αξίας και να δημιουργηθούν προϋποθέσεις καλύτερης ανταμοιβής τους, και εν τέλει χαμηλότερων επιστροφών.
Η αξιολόγηση δεν καταργεί αυτομάτως τους μηχανισμούς αυτούς, ούτε εγγυάται από μόνη της τη μείωσή τους.
Δημιουργεί, όμως, τη δυνατότητα η αποζημιούμενη τιμή τους να διαφοροποιείται με βάση την τεκμηριωμένη κλινική και οικονομική αξία.
Το νέο νομοσχέδιο προβλέπει τη δυνατότητα οι συμφωνίες διαπραγμάτευσης να λαμβάνουν υπόψη, πέρα από τα ετήσια επίπεδα clawback και rebate, την κατηγορία πρόσθετου κλινικού οφέλους και τον δείκτη πρόσθετου κόστους-αποτελεσματικότητας (ICER) των προϊόντων.
Η ρύθμιση αυτή δεν ισοδυναμεί με κατάργηση των υποχρεωτικών επιστροφών. Αντλώντας από το γαλλικό σύστημα HTA ως βέλτιστη πρακτική, η προσέγγιση συγκριτικής κλινικής αξιολόγησης διακρίνει τη συνολική κλινική αξία (SMR) από την πρόσθετη θεραπευτική βελτίωση έναντι των διαθέσιμων επιλογών (ASMR).
Το επαρκές κλινικό όφελος κατατάσσεται σε σημαντικό, μέτριο ή χαμηλό, ενώ η πρόσθετη θεραπευτική αξία διαβαθμίζεται από μείζονα έως καμία βελτίωση.
Η διάκριση επιτρέπει διαφορετική οικονομική αξιολόγηση ανάλογα με το τεκμηριωμένο όφελος. Αρχικά προβλέπεται ανάλυση κόστους – αποτελεσματικότητας για προϊόντα με μείζονα, ουσιαστική ή μέτρια πρόσθετη θεραπευτική αξία (και ύστερα ελάσσονα πρόσθετη αξία).
Ο δείκτης πρόσθετου κόστους – αποτελεσματικότητας (ICER) εκφράζει το επιπλέον κόστος ανά πρόσθετη μονάδα οφέλους υγείας.
Για την εξέταση του κόστους ευκαιρίας (opportunity cost), προτείνεται ένα ευρύ αναλυτικό εύρος, περίπου €10.000-€100.000 ανά πρόσθετο ποιοτικά προσαρμοσμένο έτος ζωής (QALY), αξιοποιώντας μεταξύ άλλων τη σχετική εμπειρία της Πορτογαλίας.
Πρόκειται για αναλυτικό πλαίσιο υποστήριξης της διαπραγμάτευσης, με την ευρεία διακύμανση να αποσκοπεί στη συμπερίληψη του πραγματικού κόστους ευκαιρίας για το ελληνικό σύστημα υγείας (του οποίου ο υπολογισμός ως σημειακή εκτίμηση είναι πρακτικά δύσκολο, αν όχι αδύνατον).
Με αυτόν τον τρόπο γίνεται συνειδητή αποφυγή ενός θεσπισμένου ελληνικού ορίου ως αυτόματου κανόνα αποζημίωσης.
ΓΙΑ ΕΛΑΣΣΟΝΑ πρόσθετη αξία ή καμία βελτίωση, το σχέδιο προβλέπει, κατά περίπτωση, σύγκριση ή ελαχιστοποίηση κόστους.
Όταν ένα νέο προϊόν δεν προσφέρει πρόσθετο κλινικό όφελος και τεκμηριώνεται ισοδυναμία αποτελεσμάτων, δεν δικαιολογείται υψηλότερο συνολικό κόστος θεραπείας έναντι της εναλλακτικής επιλογής (που ορίζεται στο πεδίο αξιολόγησης), βάσει της ελληνικής κλινικής πρακτικής.
Εφόσον τα υπόλοιπα κόστη είναι ίδια, η τιμή αποζημίωσης δεν μπορεί να υπερβαίνει εκείνη του συγκριτή.
Τυχόν εξοικονομήσεις στη χορήγηση ή την παρακολούθηση πρέπει να τεκμηριώνονται πλήρως.
Η καταβολή περισσότερων πόρων για το ίδιο αποτέλεσμα εκτοπίζει πόρους και οφέλη υγείας αλλού.
Το νέο ελληνικό υβριδικό μοντέλο HTA βασίζεται στο πρόσφατο ευρωπαϊκό έργο Μηχανισμού Τεχνικής Υποστήριξης (TSI), το οποίο ήταν συνεργασία του υπουργείου Υγείας, του ΠΟΥ και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, παρέχοντας την τεχνική βάση για τις νομοθετικές αλλαγές.
Η προσέγγιση αυτή αποσκοπεί στην ορθολογική κατανομή των διαθέσιμων πόρων και όχι σε αδιάκριτους αποκλεισμούς ή περικοπές. Κάθε κεφάλαιο που δεσμεύεται σε μια επιλογή δεν είναι διαθέσιμο για μία άλλη.
Επομένως, μια αποζημίωση χωρίς επαρκή τεκμηρίωση αξίας μπορεί να στερήσει μεγαλύτερα οφέλη από άλλους ασθενείς.
Οι Οδηγοί Μεθόδων και Διαδικασίας, που αναπτύχθηκαν μέσω του έργου TSI, θα υποστηρίξουν τη διαμόρφωση του επικαιροποιημένου Κανονισμού Λειτουργίας (ως επιχειρησιακές λεπτομέρειες), ο οποίος θα εγκριθεί με υπουργική απόφαση, προσαρμοσμένος στο τελικό νομοθετικό πλαίσιο.
Το πλαίσιο εντάσσει επίσης την εμπειρία των ασθενών στον καθορισμό του πεδίου και στην εθνική αξιολόγηση.
Η ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ενισχυμένη συνεργασία της Επιτροπής Αξιολόγησης με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης θα είναι καίριας σημασίας.
Η πρώτη αποτιμά την κλινική και οικονομική αξία και η δεύτερη εξετάζει τη δημοσιονομική
επίπτωση και την προσιτότητα θέτοντας δημοσιονομικά όρια μέσω εμπιστευτικών συμφωνιών με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Κατόπιν της διαπραγμάτευσης, η προκύπτουσα ανάλυση επίπτωσης στον προϋπολογισμό και στο σύνολο της φαρμακευτικής δαπάνης του συστήματος είναι αναπόσπαστο κομμάτι της τελικής αποζημίωσης.
Εν τέλει, ένα προϊόν μπορεί να προσφέρει μεγαλύτερα κλινικά οφέλη και να είναι οικονομικά αποδοτικό, αλλά η συνολική δαπάνη του να μην είναι επιτρεπτή λόγω του μεγάλου πληθυσμού στόχου και να απαιτείται περαιτέρω εφαρμογή περιορισμών.
Η ΣΥΝΟΛΙΚΗ μεταρρύθμιση έχει συγκεκριμένη ακολουθία: το νομοσχέδιο αναθεωρεί τα κριτήρια και τη διαδικασία αξιολόγησης, μετά την ψήφισή του θα εκδοθεί ο επικαιροποιημένος Κανονισμός Λειτουργίας με υπουργική απόφαση, ύστερα θα ενισχυθεί η επιστημονική και διοικητική ικανότητα, και σε μεταγενέστερο στάδιο, νέα νομοθετική πρωτοβουλία θα προβλέψει τη δημιουργία ανεξάρτητου φορέα HTA.
Η αποτελεσματική εφαρμογή των πρώτων σταδίων θα καθορίσει και την ουσιαστική δυνατότητα του μελλοντικού φορέα να συνδέει την αξιολόγηση με την αποζημίωση για την υπεράσπιση της βελτίωσης της υγείας των ασθενών.
Προτιμώμενη πηγή στην Google
Για να εμφανίζονται περισσότερα άρθρα της Ναυτεμπορικής στις αναζητήσεις σας εύκολα και γρήγορα, πρέπει να προσθέσετε το site στις προτιμώμενες πηγές σας. Μπορείτε να το κάνετε πηγαίνοντας εδώ.
