Η Ελλάδα στο πιλοτικό πρόγραμμα επιταχυμένης αξιολόγησης κλινικών δοκιμών FAST-EU
Μπήκε τελικά και ο Εθνικό Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στο πιλοτικό πρόγραμμα FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU/EEA) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) με στόχο την αμεσότερη αξιολόγηση φαρμάκων, και με στόχο να γίνει η Ευρώπη ανταγωνιστική.
Συγκεκριμένα, το FAST – EU είναι μια πρωτοβουλία των Ευρωπαϊκών Αρχών Φαρμάκου (HMA), της Συντονιστικής Ομάδας για τις Κλινικές Δοκιμές (CTCG) και των Εθνικών Επιτροπών Δεοντολογίας ΕΕ/ΕΟΧ (MedEthics EU) και στοχεύει στην επιταχυμένη αξιολόγηση πολυεθνικών κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο λόγος είναι ότι η Ευρώπη μέχρι σήμερα δεν μπορούσε να ανταγωνιστεί τις ΗΠΑ και την Κίνα οι οποίες έδιναν εγκρίσεις πολύ πιο άμεσα, οι ΗΠΑ σε 60 μέρες και η Κίνα σε 20 όταν η Ευρώπη χρειαζόταν 106 μέρες.
Στο νέο πλαίσιο του Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ και με την αξιοποίηση του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS), το FAST-EU θα προσφέρει στους χορηγούς μια προβλέψιμη και αποτελεσματική διαχείριση των αρχικών αιτήσεων διεξαγωγής κλινικών δοκιμών. Ουσιαστικά θα μειώσει τις εγκρίσεις στις 70 ημέρες δίνοντας τη δυνατότητα στην Ευρώπη να φτάσει σχεδόν τους ανταγωνιστές της.
Η μείωση αυτή θα επιτευχθεί μέσω παράλληλων ροών εργασίας διοικητικού ελέγχου και αξιολόγησης, και της ενίσχυσης του ρόλου του Αναφέροντος Κράτους Μέλους (RMS), ενώ διατηρούνται ανεπηρέαστα τα υψηλά πρότυπα επιστημονικότητας, ασφάλειας και δεοντολογίας.
Να σημειωθεί ότι το FAST-EU είναι ένα εθελοντικό πιλοτικό πρόγραμμα με προβλεπόμενη διάρκεια ενός έτους και περιορισμένο αριθμό αιτήσεων ανά μήνα, υπολογίζεται στα δυο φάρμακα το μήνα, επομένως η συμμετοχή δεν μπορεί θεωρείται εγγυημένη για κάθε ενδιαφερόμενο.
