ΣτΕ – Επέκταση clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συμπληρώματα διατροφής – Επιβολή στους κατασκευαστές, εισαγωγείς, διανομείς, προμηθευτές για έτη 2017 και 2018

ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ

ΣτΕ Στ’ 7μ. 662/2026: Επέκταση clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συμπληρώματα διατροφής (αρθρ. 34 ν. 4447/2016). Επιβολή στους κατασκευαστές, εισαγωγείς, διανομείς, προμηθευτές για έτος 2017. Αρχή ασφαλείας δικαίου

29/05/2026

ΣτΕ Στ’ 7μ. 662/2026
Πρόεδρος: Ι. Γράβαρης, Αντιπρόεδρος
Εισηγήτρια: Β. Ραφτοπούλου, Σύμβουλος Επικρατείας

Κατά το άρθρο 100 του ν. 4172/2013 (άρθρ. 34 παρ. 1 ν. 4447/2016, Α’ 241/23.12.2016), ερμηνευομένου υπό το φως της υπερνομοθετικής αρχής της ασφαλείας δικαίου, η επιβολή του μέτρου της αυτόματης επιστροφής (clawback) επί της δαπάνης του ΕΟΠΥΥ για χορηγούμενα στους ασφαλισμένους του ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αναλώσιμα υγειονομικά υλικ και συμπληρώματα ειδικής διατροφής, σε βάρος των κατασκευαστών για εγχώρια προϊόντα ή των εισαγωγέων / προμηθευτών/διανομέων για προερχόμενα από άλλες χώρες, προϋποθέτει την υπαγωγή των προϊόντων αυτών στο σύστημα αποζημίωσης του ΕΟΠΥΥ, με την καταχώρισή τους, κατόπιν αιτήσεως των ανωτέρω προσώπων, στο Μητρώο ΕΚΑΠΥ-ΕΟΠΥΥ. Το σύστημα όμως καταχώρισης των ειδών αυτών στο εν λόγω Μητρώο, δεν είχε ρυθμιστεί επαρκώς τρέχοντος του έτους 2017. Εξάλλου, κατά το έτος αυτό οι μη συμβαλλόμενοι με τον ΕΟΠΥΥ εισαγωγείς δεν είχαν, κατά νόμον, από μόνη την ιδιότητά τους αυτήν, εξουσία διαπραγμάτευσης και δεν μπορούσαν να συμβάλουν έστω και εμμέσως, στον καθορισμό των ανωτάτων τιμών αποζημίωσης βάσει της δηλωθείσας εξωτερικής τιμής αναφοράς, με αποτέλεσμα οι τιμές αποζημίωσης επί των οποίων υπολογίστηκε το clawback, να συμπίπτουν, για έτος 2017, με τις τιμές λιανικής και να απέχουν πολύ από τις τιμές εισαγωγής ή χονδρικής. Ενόψει αυτών, οι διατάξεις των νόμων 4447/2016 και 4461/2017 δεν μπορούσαν να ισχύουν για το επίδικο έτος 2017 που αποτελούσε την πρώτη περίοδο εφαρμογής των νέων ρυθμίσεων. Για τον λόγο αυτόν, αυτεπαγγέλτως εξεταζόμενο, ως αναγόμενο στην ισχύ του κανόνος δικαίου που αποτέλεσε το έρεισμα των προβαλλομένων πράξεων, η κρινόμενη αίτηση ακυρώσεως πρέπει να γίνει δεκτή και να ακυρωθούν οι προβαλλόμενες πράξεις με τις οποίες επιβλήθηκε clawback για το α και β εξάμηνο του 2017, σε βάρος της αιτούσας Α. Ε., μέλους πολυεθνικού ομίλου, με αντικείμενο την εισαγωγή και εμπορία αναλωσίμων προϊόντων διαχείρισης σακχαρώδους διαβήτη.
_________________

ΣτΕ Στ’ 7μ. 663/2026: Επέκταση clawback στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και συμπληρώματα διατροφής (αρθρ. 34 ν. 4447/2016). Επιβολή στους κατασκευαστές, εισαγωγείς, διανομείς, προμηθευτές για έτος 2018

29/05/2026

ΣτΕ Στ’ 7μ. 663/2026
Πρόεδρος: Ι. Γράβαρης, Αντιπρόεδρος
Εισηγήτρια: Β. Ρέτσα, Πάρεδρος
1. Υποκείμενα υποχρέωσης

Κατ’ άρθρο 100 ν. 4172/2013 (34§ Ι ν. 4447/2016) η επιβολή του clawback επί της δαπάνης του ΕΟΠΥΥ για χορηγούμενα στους ασφαλισμένους του προϊόντα, όπως τα αναλώσιμα υγειονομικά υλικά σακχαρώδους διαβήτη, θεσπίζεται όχι σε βάρος των συμβεβλημένων με αυτόν παρόχων ως περιορισμός των χρηματικών τους απαιτήσεων, αλλά σε βάρος των κατασκευαστών (για εγχώρια προϊόντα) ή των εισαγωγέων, προμηθευτών ή διανομέων (για προϊόντα από άλλες χώρες) οι οποίοι προέβησαν στη σχετική καταχώρηση στο κατά νόμο μητρώο, ως περιορισμός των εσόδων που αυτοί αποκόμισαν από την έμμεση σχέση τους με τον Οργανισμό …
η δε νομολογία του ΣτΕ ότι προς απόδειξη του εννόμου συμφέροντος επιχειρήσεως για προσβολή σχετικής κανονιστικής πράξης, απαιτείται η προσκόμιση υφιστάμενης σύμβασης με τον ΕΟΠΥΥ, αναφέρεται στην διαφορετική περίπτωση των παρόχων υπηρεσιών υγείας βάσει του άρθρου 100 ν. 4172/2013, πριν τροποποιηθεί με το ν. 4447/2016.

2. Συμβατότητα μέτρου

Μέσω της καταχώρισης των προϊόντων τους, μετά από δική τους αίτηση, στο Μητρώο Αποζημιουμένων Προϊόντων του ΕΟΠΥΥ, όπως είχε εξαγγελθεί και κατά βάση λειτουργούσε κατά τον κρίσιμο χρόνο (έτος 2018) οι ανωτέρω αποδέχθηκαν την υπαγωγή τους στο οικείο συναλλακτικό καθεστώς και την ανάληψη του οικονομικού κινδύνου,
… το μέτρο επομένως αυτό (clawback) με το οποίο επιδιώκεται η μείωση της δαπάνης του ΕΟΠΥΥ για τις ως άνω παροχές και η διαφύλαξη του δημοσίου συστήματος υγείας λόγω των δημοσιονομικών συνθηκών της χώρας (Ολ. ΣτΕ 904-05/24) δεν αντίκειται στο άρθρο 5§ Ι Συντάγματος,
… δεν παρίσταται εξάλλου, δυσανάλογο δεδομένου ότι δεν πλήττει το σύνολο της επιχειρηματικής δραστηριότητας των ανωτέρω ενώ πρόκειται περί επιχειρήσεων για τις οποίες ο νομοθέτης εκτίμησε ότι πρέπει να εξακολουθήσουν να φέρουν το βάρος του clawback διότι, ευρισκόμενες σε θέση οικονομικής/διαπραγματευτικής ισχύος, διαμόρφωναν τις τιμές πώλησης, και ως εκ τούτου το μέτρο δεν μπορεί να θεωρηθεί ως μη πρόσφορο ή μη αναγκαίο,
… παρά το γεγονός ότι τους επιρρίπτεται το σύνολο της υπέρβασης χωρίς οροφή,
… κατά το κρίσιμο εξάλλου χρονικό διάστημα, οι συνέπειες επιβολής του επίδικου μέτρου ήταν επαρκώς προβλέψιμες στις δραστηριοποιούμενες στο χώρο αυτό επιχειρήσεις,
… δεν απαιτείτο εξάλλου εκπόνηση ειδικής μελέτης πριν από τον καθορισμό των επιτρεπόμενων ετήσιων ή 6μηνιαίων ορίων δαπάνης του ΕΟΠΥΥ.

Μειοψηφία (Ι. Γράβαρη, Β. Ραφτοπούλου, Σ. Λαμπροπούλου)

Με το άρθρ. 34 ν. 4447/2016 μεταβλήθηκε ριζικά το σύστημα της παρεχόμενης από τον ΕΟΠΥΥ ασφάλισης ως προς τα επίδικα είδη, η μεταβολή δε αυτή δεν μπορούσε να θεωρηθεί ευλόγως αναμενόμενη,
… και ναι μεν η συγκράτηση της δημόσιας δαπάνης και η βιωσιμότητα του ασφαλιστικού συστήματος συνιστούν λόγους περιορισμού της επιχειρηματικής ελευθερίας, εφόσον όμως τηρούνται οι αρχές της ισότητας, της αναλογικότητας, της μη προσβολής του πυρήνα των σχετικών δικαιωμάτων, και της αρχής του κράτους δικαίου έκφανση της οποίας είναι η ανάγκη σαφήνειας και προβλεψιμότητας των νομοθετικών ρυθμίσεων,
… εν προκειμένω κατά τη γνώμη αυτή, δεν τηρούνται οι παραπάνω αρχές, δεδομένου ότι:
– το επίδικο μέτρο εισήχθη αιφνιδιαστικά τον Δεκέμβρη 2016 χωρίς να προκύπτει προηγούμενος σχεδιασμός, ενώ δεν αναφέρονται στην αιτιολογική έκθεση οι λόγοι επιβάρυνσης των ανωτέρω προσώπων,
– μάλιστα, ο νεότερος νομοθέτης (άρθρ. 4 ν. 4931/2022) αλλάζοντας τη ρύθμιση ή επιβάλλοντας πλέον το μέτρο εις βάρος μόνον των συμβεβλημένων παρόχων, κάνει λόγο για “αποκατάσταση της τάξης των πραγμάτων”
– οι διατάξεις θεσπίστηκαν εξάλλου με ασάφεια ακόμη και ως προς τον καθορισμό του υποκειμένου τους, θέτοντας ένα ρευστό και υπό διαρκή διαμόρφωση περιβάλλον και ως εκ τούτου δεν πληρούν τη βασική προϋπόθεση της προβλεψιμότητας και της σαφήνειας.
… Κατά τη γνώμη επομένως της μειοψηφίας οι προσβαλλόμενες πράξεις είναι ακυρωτέες γιατί στηρίζονται σε διατάξεις που αντίκεινται σε υπερνομοθετικής ισχύος αρχές.